Com a recente publicação do Decreto Presidencial n.º 41/24, o cenário regulatório para o setor farmacêutico em Angola passa por significativas modificações. Este Regulamento sobre o Licenciamento para o Exercício da Atividade Farmacêutica (RLEAF) estabelece diretrizes e procedimentos cruciais, aplicáveis a todas as entidades privadas que atuam no setor farmacêutico angolano.

Principais Alterações:

Simplificação Documental: O processo de licenciamento será mais ágil devido à redução da documentação exigida. Esta medida visa desburocratizar a obtenção da licença para atividades farmacêuticas.

Prazos Definidos: A introdução de prazos específicos é uma mudança relevante. A realização da vistoria ao estabelecimento deve ocorrer em até 30 dias após a solicitação, enquanto a emissão da autorização para abertura e funcionamento deve ser concluída em até 3 dias úteis após a vistoria. Essa definição clara de prazos busca proporcionar maior previsibilidade aos interessados.

Exclusividade e Intransmissibilidade: O regulamento estabelece a exclusividade e intransmissibilidade da autorização concedida, salvo em casos específicos, como trespasse e cessão de exploração comercial do estabelecimento, os quais exigem comunicação à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED) para o devido licenciamento.

Regime Contraordenacional Reforçado: As penalidades para infrações foram revisadas e reforçadas, indicando uma postura mais rígida em relação ao cumprimento das normas estabelecidas.

Reflexos no Setor Farmacêutico:

Essas alterações têm o propósito de agilizar os processos de emissão de autorizações para o exercício da atividade farmacêutica. A simplificação documental e a definição de prazos específicos são medidas alinhadas com o projeto SIMPLIFICA 2.0, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 182/22, de 22 de julho.

O Papel da PROLEGIS:

Diante desse cenário de transformações, a Prolegis reforça seu compromisso em assessorar empresas que atuam no setor farmacêutico em Angola. Nossa equipe está preparada para oferecer CONSULTORIA ESTRATÉGICA, garantindo que as organizações estejam em conformidade com as novas normativas legais.

O novo Regulamento Farmacêutico em Angola traz mudanças significativas, representando uma evolução importante para o setor. Na Prolegis, mantemos nosso compromisso com a excelência e a atualização constante, visando fornecer o suporte necessário para que as empresas alcancem seus objetivos dentro do novo cenário regulatório.

Para obter informações mais detalhadas sobre as implicações do RLEAF e como a Prolegis pode auxiliar sua empresa nesse processo, entre em contato conosco. Estamos aqui para ajudar a navegar por essas mudanças e garantir o pleno atendimento às regulamentações em vigor.